Ahoj! Ako dodávateľ zdravotníckych prístrojov na dezinfekciu vzduchu sa ma často pýtajú na certifikačné požiadavky pre tieto šikovné zariadenia. Tak som si povedal, že sa do tejto témy ponorím do hĺbky a podelím sa o všetko, čo potrebujete vedieť.
Po prvé, poďme pochopiť, prečo sú certifikácie také dôležité. Pokiaľ ide o lekárske prístroje na dezinfekciu vzduchu, certifikácie fungujú ako pečať schválenia. Povedia vám, že stroj spĺňa určité normy kvality, bezpečnosti a účinnosti. V zdravotnom prostredí, kde ide o zdravie a blaho pacientov, o certifikovanom prístroji nemožno vyjednávať.
Regulačné orgány a ich požiadavky
FDA (Food and Drug Administration) v Spojených štátoch
FDA je veľkým hráčom v odvetví zdravotníckych pomôcok v USA. Ak chcete predať zdravotnícky prístroj na dezinfekciu vzduchu v USA, musíte splniť ich požiadavky. FDA klasifikuje lekárske prístroje na dezinfekciu vzduchu ako zdravotnícke pomôcky. V závislosti od zamýšľaného použitia a úrovne rizika patria do rôznych tried.
Pomôcky triedy I sa považujú za zariadenia s najnižším rizikom. Pre tieto FDA zvyčajne vyžaduje, aby výrobcovia zaregistrovali svoje produkty a uviedli ich v agentúre. Musia tiež dodržiavať správnu výrobnú prax (GMP). To znamená mať počas výrobného procesu zavedené správne systémy kontroly kvality.
Zariadenia triedy II predstavujú mierne riziko. Okrem registrácie a zaradenia do zoznamu môžu výrobcovia prístrojov na dezinfekciu vzduchu triedy II musieť predložiť oznámenie 510(k) pred uvedením na trh. To ukazuje, že zariadenie je v podstate ekvivalentné legálne predávanému zariadeniu (predikátové zariadenie). Proces 510(k) zahŕňa poskytovanie údajov o dizajne, výkone a bezpečnosti zariadenia.
Zariadenia triedy III sú vysoko rizikové. Tieto vyžadujú schválenie pred uvedením na trh (PMA). Proces PMA je oveľa prísnejší. Výrobcovia musia vykonať rozsiahle klinické skúšky, aby dokázali bezpečnosť a účinnosť zariadenia. Je to dlhý a nákladný proces, ktorý je však nevyhnutný pre zariadenia, ktoré môžu mať významný vplyv na zdravie pacienta.
Označenie CE v Európskej únii
V EÚ je označenie CE nevyhnutnosťou pre prístroje na dezinfekciu vzduchu v lekárskom prostredí. Označenie CE znamená, že výrobok je v súlade s predpismi EÚ o ochrane zdravia, bezpečnosti a ochrany životného prostredia. Na získanie označenia CE sa výrobcovia musia riadiť nariadením o zdravotníckych pomôckach (MDR) alebo nariadením o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVDR) v závislosti od povahy zariadenia.
MDR má prísne požiadavky na dizajn, výrobu a dohľad po uvedení na trh. Výrobcovia musia vykonať posúdenie rizika zariadenia. Musia tiež poskytnúť balík technickej dokumentácie, ktorý obsahuje podrobnosti o dizajne zariadenia, výrobnom procese a výkone. Táto dokumentácia sa používa na preukázanie zhody s príslušnými smernicami EÚ.
Výkonové a bezpečnostné normy
Normy kvality ovzdušia
Lekárske prístroje na dezinfekciu vzduchu majú zlepšiť kvalitu ovzdušia. Preto musia spĺňať určité normy kvality ovzdušia. Napríklad by mali byť schopné odstrániť určité percento častíc vo vzduchu, ako je prach, peľ a baktérie.
American Society of Heating, Refrigerating and Air - Conditioning Engineers (ASHRAE) má normy pre filtráciu vzduchu. ASHRAE Standard 52.2 definuje minimálnu hodnotu účinnosti (MERV) pre vzduchové filtre. Vyššie hodnotenie MERV znamená, že filter dokáže zachytiť menšie častice. Lekárske prístroje na dezinfekciu vzduchu často používajú vysokoúčinné filtre s hodnotením MERV 13 alebo vyšším.
Bezpečnostné normy
Bezpečnosť je najvyššou prioritou. Lekárske prístroje na dezinfekciu vzduchu by mali byť bezpečné na použitie v lekárskom prostredí. Musia spĺňať normy elektrickej bezpečnosti. To zahŕňa požiadavky na izoláciu, uzemnenie a ochranu pred úrazom elektrickým prúdom.
Musia byť tiež bezpečné, pokiaľ ide o metódy dezinfekcie, ktoré používajú. Napríklad, ak stroj používa na dezinfekciu ultrafialové (UV) svetlo, mal by mať správne tienenie, aby sa zabránilo vystaveniu pacientov a personálu UV žiareniu.
Iné certifikácie
Certifikácia UL
Underwriters Laboratories (UL) je nezávislá bezpečnostná vedecká spoločnosť. Certifikácia UL je široko uznávaná v USA a ďalších krajinách. UL testuje zdravotnícke zariadenia na dezinfekciu vzduchu z hľadiska bezpečnosti a výkonu. Ak má stroj certifikáciu UL, znamená to, že prešiel prísnymi testovacími postupmi UL.
Certifikácia ISO
Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO) má štandardy pre zdravotnícke pomôcky. ISO 13485 je štandard pre systémy manažérstva kvality v priemysle zdravotníckych pomôcok. Certifikácia ISO 13485 ukazuje, že výrobca má dobre zavedený systém manažérstva kvality. To zahŕňa procesy kontroly dizajnu, riadenia rizík a dohľadu po uvedení na trh.
Náš sortiment
Ako dodávateľ ponúkame rad prístrojov na dezinfekciu medicínskeho vzduchu, ktoré spĺňajú všetky tieto certifikačné požiadavky. mámeČistička vzduchu na zmiernenie alergií, čo je skvelé pre pacientov s alergiami. Na odstránenie alergénov zo vzduchu využíva pokročilú filtračnú technológiu.
nášAntibakteriálna a antivírusová čistička vzduchuje určený na ničenie baktérií a vírusov vo vzduchu. Je ideálny pre nemocnice a iné zdravotnícke zariadenia, kde je kontrola infekcií kľúčová.
A pre tých, ktorí potrebujú prenosné riešenie, mámePrenosná čistička vzduchu s negatívnymi iónmi. Je malý, ľahký a ľahko sa prenáša.
Prečo si vybrať naše produkty
Všetky naše prístroje na lekársku dezinfekciu vzduchu sú certifikované príslušnými regulačnými orgánmi. Počas výrobného procesu dodržiavame prísne opatrenia na kontrolu kvality. Naše produkty sú nielen bezpečné a efektívne, ale aj energeticky efektívne. Chápeme dôležitosť spoľahlivých riešení na dezinfekciu vzduchu v zdravotníckych zariadeniach a zaviazali sme sa poskytovať tie najlepšie produkty.
Ak máte záujem o lekárske prístroje na dezinfekciu vzduchu, radi sa s vami porozprávame. Či už ste správca nemocnice, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo distribútor, môžeme spoločne nájsť správne riešenie pre vaše potreby. Neváhajte nás kontaktovať pre ďalšie informácie alebo začať diskusiu o obstarávaní.
Referencie
- US Food and Drug Administration. (nd). Klasifikácia zdravotníckych pomôcok.
- Európska komisia. (nd). Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR).
- Americká spoločnosť inžinierov vykurovania, chladenia a klimatizácie (ASHRAE). (nd). Štandard 52.2.
- Underwriters Laboratories (UL). (nd). Informácie o bezpečnosti produktu.
- Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO). (nd). ISO 13485:2016.
